(Información remitida por la empresa firmante)

-- Keymed Biosciences anuncia los resultados anuales de 2022: Promueve eficazmente el progreso clínico y desarrolla proactivamente la colaboración estratégica mundial

CHENGDU, China, 18 de marzo de 2023/PRNewswire/ -- Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) ha anunciado sus resultados anuales de 2022. Centrada en las necesidades clínicas no satisfechas, la empresa continuó desarrollando de forma eficiente proyectos innovadores y diferenciados, llevando a cabo de forma proactiva colaboraciones estratégicas globales y acelerando su progreso de comercialización en 2022.

Desarrollo de proyectos innovadores y diferenciados

Producto principal CM310 (IL-4Ra anticuerpo):

Inicio del ensayo clínico de registro de fase III para adultos con AD de moderada a grave en el primer trimestre de 2022; finalización del registro de pacientes en noviembre de 2022; la empresa prevé completar este ensayo y presentar la solicitud de autorización de comercialización para esta indicación en 2023.

A finales de marzo de 2022, se publicaron los datos clínicos de fase II para el tratamiento de CRSwNP: los criterios de valoración de la eficacia coprincipales se alcanzaron plenamente con resultados positivos; se inició el ensayo de fase III en la segunda mitad de 2022.

Obtención de la designación de terapia innovadora (BTD) del CDE para el tratamiento de la AD de moderada a grave en junio de 2022.

Obtención de la aprobación IND del CDE para el tratamiento de la AR en julio de 2022.

Obtención de la aprobación IND de la FDA para el tratamiento de la AD en agosto de 2022.

Inicio del ensayo clínico pivotal de fase II/III para el asma moderada a grave en marzo de 2023, dirigido por el CSPC.

Producto principal CM326 (TSLP anticuerpo):

Inicio del ensayo clínico de fase Ib/IIa para pacientes con AD de moderada a grave en el primer semestre de 2022; Inicio simultáneo del ensayo clínico de fase II para adultos con AD de moderada a grave en el segundo semestre de 2022.

Se inició el ensayo clínico de fase Ib/IIa para pacientes con CRSwNP en el segundo semestre de 2022; se completó la inscripción de pacientes en febrero de 2023.

Producto principal CMG901 (Claudin 18.2 ADC):

Finalización de la inscripción de pacientes en el ensayo clínico de escalada de dosis de fase Ia en sujetos con tumor sólido en el primer semestre de 2022; Inicio del ensayo clínico de expansión de dosis de fase Ib en el segundo trimestre de 2022 y la inscripción de pacientes para este ensayo está en curso.

-- En abril de 2022, la FDA concedió la designación de medicamento huérfano y la designación de vía rápida para el tratamiento del cáncer gástrico irresecable o metastásico y de la unión gastroesofágica.

Recibió la designación de terapia innovadora (BTD) para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado Claudina 18.2-positivo de la CDE en septiembre. De 2022.

Presentados los datos clínicos de fase Ia en sujetos con tumor sólido avanzado en la ASCO GI 2023 en enero de 2023: Los resultados mostraron que CMG901 fue bien tolerado con un perfil de seguridad favorable; Los resultados preliminares de eficacia demostraron que en los 8 pacientes con cáncer gástrico/GEJ Claudina 18.2-positivo que recibieron CMG901, la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) fueron del 75,0% y del 100%, respectivamente, con ORR del 100% en las cohortes de 2,6, 3,0 y 3,4 mg/kg.

En febrero de 2023, KYM Biosciences Inc. (una filial no participada al 100% por Keymed con un 70% de acciones) firmó un acuerdo de licencia exclusiva global con AstraZeneca AB, que será responsable de la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de CMG901 en todo el mundo. Según los términos del acuerdo, KYM Biosciences recibirá un pago inicial de 63 millones de dólares al cierre de la transacción y pagos adicionales por hitos relacionados con el desarrollo y las ventas de hasta 1.100 millones de dólares, así como cánones escalonados de hasta dos dígitos bajos.

Producto principal CM313 (CD38 anticuerpo):

Inicio del ensayo clínico de fase Ia de escalada para RRMM en 2022; inicio del ensayo clínico de ampliación de dosis a finales del primer trimestre de 2022.

Obtención de la aprobación IND para el tratamiento del SLE en China en abril de 2022; finalización de la dosificación del primer paciente en octubre de 2022; Ensayo clínico de fase Ib/IIa en curso.

Producto principal CM338 (MASP-2 anticuerpo):

Finalizado el ensayo clínico de fase I de CM338 con voluntarios sanos en noviembre de 2022.

Iniciado el ensayo clínico de fase II de CM338 para el tratamiento de IgAN en marzo de 2023.

Otros activos

CM355 (CD20xCD3):

Completada la dosificación al primer paciente en enero de 2022; el ensayo de fase I de escalada de dosis está en curso.

CM336 (BCMAxCD3):

Completada la dosificación del primer paciente en septiembre de 2022; el ensayo de fase I de escalada de dosis está en curso.

CM350 (GPC3xCD3):

Obtención de la aprobación IND en China para el tratamiento de tumores sólidos en enero de 2022; finalización de la dosificación del primer paciente en mayo de 2022; ensayo de escalada de dosis de fase I en curso.

CM369 (CCR8 anticuerpo):

Obtención de la aprobación IND en China para el tratamiento de tumores sólidos avanzados en agosto de 2022; Completada la dosificación del primer paciente en enero de 2023; el ensayo de escalada de dosis de fase I está en curso.

Ampliación del equipo de talentos y de las capacidades de fabricación

La empresa ha creado un equipo central estable y recluta continuamente talentos para satisfacer su creciente demanda de I+D, ensayos clínicos, fabricación, operación y comercialización. A 31 de diciembre de 2022, la empresa contaba con un total de 613 empleados, incluidos más de 240 empleados en desarrollo clínico y operaciones, y más de 230 empleados en producción y control de calidad, con un aumento interanual del 189%.

Además de la sede central en Chengdu, la empresa ha establecido oficinas en Shanghai, Pekín, Wuhan, Guangzhou, Nanjing y Jinan.

La construcción de la primera fase de las instalaciones a escala comercial se ha completado a finales de 2022, lo que proporcionará 16.000L de capacidad de fabricación. El diseño de todas las instalaciones cumple con los requisitos de cGMP de la NMPA y FDA

Datos financieros y rendimiento de los mercados de capitales

A 31 de diciembre de 2022, la inversión en I+D de la empresa ascendía a 500 millones de RMB, un aumento interanual del 42%; Los ingresos ascendieron a 100 millones de RMB, que provienen de los ingresos por licencias externas de CM326 de CSPC; La empresa posee un total de 3.170 millones de RMB en efectivo y equivalentes de efectivo, depósitos a plazo y gestión de patrimonio bancario, que pueden respaldar plenamente el desarrollo futuro de la empresa.

En marzo de 2022, Keymed Bio (2162.HK) fue incluida como acción elegible del Shenzhen-Hong Kong Stock Connect. En agosto de 2022, Keymed empezó a cotizar en el índice FTSE Global Small Cap Index ex US; en noviembre de 2022, Keymed empezó a cotizar en el índice MSCI China Small Cap Index.

Acerca de Keymed Biosciences Inc.

(CONTINUA)